《闭于进一程序治和优化进口医疗东西产物正在中国境内企业出产相闭事项的告示》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自愿布之日起实行（以下简称《告示》）。现将《告示》调治和优化的后台、首要准则和要点题目证明如下：

　　2020年，国度药监局印发《闭于进口医疗东西产物正在中国境内企业出产相闭事项的告示》（2020年104号）（以下简称104号告示），优化了相闭心册申报材料央浼，加疾了相应产物上市过程，进一步富厚了国内医疗东西产物供应。2024年12月30日，《国务院办公厅闭于周到深化药品医疗东西囚禁蜕变促使医药资产高质地生长的见解》（〔2024〕53号）印发，鲜明提出“优化已正在境内上市的境表出产药品医疗东西变化至境内出产的审评审批流程，帮帮表商投资企业将原研药品和高端医疗装置等引进境内出产”。为落实相闭央浼，国度药监局正在深刻调研、广大听取各方面见解根本上，草拟本《告示》。

　　连接104号告示实行进程中业界提出进一步优化相闭步骤的诉求，《告示》争持题目导向，连接如今医疗东西注册管造律例央浼，基于科学囚禁的准则，正在104号告示根本长进一程序治实用领域、调治和优化注册申报央浼、优化注册编造核查央浼、加大对立异产物正在境内出产的帮帮力度。《告示》中未提及的104号告示实质不停有用。

　　（一）调治实用领域。将104号告示中“表商投资企业”由进口医疗东西注册人设立，调治至“能够是进口医疗东西注册人设立的企业，或者与进口医疗东西注册人拥有统一实质限造人的企业”，同时鲜明实质限造人应该合适《中华黎民共和国公法令》干系界说和规则。即实质限造人是指，通过投资闭联、和议或者其他安放，可以实质控造公司活动的人。

　　一是鲜明注册申请人遵照现行申报材料央浼的式子和目次提交注册申报材料，即遵守《国度药品监视管造局闭于揭橥医疗东西注册申报材料央浼和照准声明文献式子的告示》（2021年第121号）、《国度药品监视管造局闭于揭橥体表诊断试剂注册申报材料央浼和照准声明文献式子的告示》（2021年第122号）中央浼的式子、目次等提交注册申报材料。

　　产物的综述材料、非临床材料（安笑和职能根本准则清单、产物技艺央浼及检讨呈报除表）、临床评议材料，可利用进口医疗东西的原注册申报材料。产物技艺央浼及检讨呈报应该表现产物合适实用的强造性圭表央浼。

　　二是鲜明对付注册申请人与进口医疗东西注册人拥有统一实质限造人的，注册申请人应该供给两边拥有统一实质限造人的证明及佐证文献。证明文献可包括两边的股权闭联证明等，佐证文献应该囊括距注册申请日期比来的注册申请人《企业年度呈报书》等含实质限造人音信的呈报并已按主管部分央浼上传或披露。相应证明和佐证文献由药品囚禁部分存档备查。

　　三是鲜明注册申请人应该提交由进口医疗东西注册人出具的鲜明赞成注册申请人利用进口医疗东西原注册申报材料发展境内注册申报和出产产物的授权书。授权书应该经进口医疗东西注册人所正在地公证机构公证。

　　（三）注册编造核查央浼优化。鲜明药品囚禁部分遵守医疗东西注册质地管造编造核查职业顺序，对境内注册申请人发展核查，同时要点闭心产物打算拓荒枢纽境表里质地管造编造的骨子等同性。

　　对付境内拟申报注册产物和进口医疗东西产物德地管造编造存正在分歧的，注册申请人应该仔细证明，答应干系分歧不会惹起注册事项的更正，同时做好危害剖判，鲜明首要危害点和限造方法，确保产物安笑、有用、质地可控。

　　（四）帮帮立异产物转产。《告示》鲜明对付进口立异医疗东西产物转产的，相应注册、出产许可等事项优先处置。

　　别的，对付遵守本《告示》央浼获准注册的产物，后续处置更正注册、延续注册等事项依法依规发展，不与进口已注册产物处置相应事项绑定。